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切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?

 

Question

切削加工用プラスチック素材には、どのような生体適合性試験が要求されているのですか?

Answer

医療用に用いられる器具等は、全ての加工が終了した”完成品”において生体適合性試験の実施し、生体適合性の認証を取得することが義務づけられています。そのため、制度的には、切削加工に用いるプラスチック素材そのものについて、生体適合性試験を行う必要はありません。ただし、素材選択において生体適合性が確認されている素材を選択することにより、最終段階の試験で生体適合性の認証が取得できなくなるというリスクを低減させることができます。

Ensinger社は、生産・販売する医療用切削加工用プラスチック素材について医療用最終製品の承認を取得する際に役立つ生体適合性試験を実施し、経済性と両立させた信頼性のある素材の提供に努めています。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

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