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プラスチックの生体適合性とは何ですか?

 

Question

プラスチックの生体適合性とは何ですか?

Answer

患者の組織、生理系との適合性を示す評価基準です。
それにより、プラスチックやその分解生成物から毒性物質が発生するのか、アレルギー反応を誘発するか、といった情報が得られます。

代表的な生体適合性評価の規格として、ISO 10993が挙げられます。
以下は試験項目の一部ですが、例として示します。
エンズィンガーの医療素材:MTグレードはこちらの4項目に対応しております。

  • 細胞毒性/増殖抑制試験
    (ISO 10993-5)
  • 溶血性試験
    (ISO 10993-4)
  • 化学分析/フィンガープリント試験
    (ISO 10993-18)
  • 生体毒性評価試験
    (ISO 10993-1)

ISO 10993以外にも、FDA、USPの規格がございます。

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ご参照:医療用切削加工プラスチック素材の規制項目

お客様のご注文ごとに生体適合性を取得している旨を証明する証明書(Certification Compliance)を発行しています。すべての医療グレードに対して、発行可能となっております。
トレイサビリティーが確保された医療プラスチックを、安心してご利用いただけます。

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ご参照:医療グレードの品質証明書について

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PEEK、PPSU、POM、PPなど様々なプラスチックを販売しております。
詳細は以下のリンクよりご覧ください。

ご参照:医療グレードのご紹介

素材のサイズついては以下のタブからご覧ください。

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ご質問・ご相談についてお気軽にお問い合わせください。
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以下のダウンロードボタンよりご覧いただけます。

Medical Brochure

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  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  15. インプラントとして使用可能ですか?
  16. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  17. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用切削加工プラスチック素材の品質保証

 

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EN ISO 13485では、医療技術における品質管理システムに課せられる諸要件を定めています。この国際規格は、医療用装置の供給と同装置に関連するサービス内容の双方を規定していて、医療用装置の品質管理システムに関する様々な法的要件を満たす為の手引き書としての役割を果たしています。

ドイツ本社、Ensinger GmbH社は、EN ISO 13485の法的要件を満たすだけではなく、認証された品質管理システムによる品質保証も併せてお客様にご提供しています。

Ensinger GmbH社の以下の各事業部門では、ISO 13485の認証を取得しています。

  • 切削加工用素形材(Stock Shape)
  • 射出成形
  • 工業用異形押出材
  • コンパウンド (押出によるペレット製造)
  • 切削機械加工

医療用グレード(MTグレード)は、全て各製品別に予め定められた原材料の配合処方に基づいて生産されています。お客様がご購入された医療用グレードは、常に同一の成分からなり、同等の特性を有し、認証済みの製品であることを保証しています。Ensinger GmbH社は、ISO13485に準拠した品質管理システムにより、医療用材料に課せられる全ての要件を遵守・監視し、文書に記録しています。さらに、各医療用グレードの変更履歴を記録し、定期的に、もしくは原料調達や規制の変更による配合処方を変更する必要が生じてそれを実行する度に、また製造過程にその他の重要な変更が発生する度に、切削加工用押出成形素材の生体適合性試験を実施し、医療用グレードとしての性能を確認しています。

医療用素材に求められる品質管理の豊富な経験は、製品から原料まで一気通貫したトレーサビリティ・システムにも反映されています。Ensinger GmbH社では、個々の製造プロセスのそれぞれの製造段階ごとに整合性のある記録を確実に残すことにより、一気通貫した医療用グレードのトレーサビリティを保証しています。お客様に納品した商品を使用した原料にまで遡って関連づけする「適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行し、お客様へのトレーサビリティを確保しています。

「適合証明書」の発行により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って認証し、販売するリスクを最小限に抑えています。

「適合証明書」については、以下の記事も併せてご高覧ください。

医療グレードの品質証明書について

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

医療用プラスチック素材の関連記事バックナンバー

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  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
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  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性

 

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プラスチック製の装置や要素部品であっても、他の医療用器具・装置と同様に、徹底的に滅菌処理を行い、細菌類、ウィルス、藻類、それらの胞子など、生存している全ての微生物を確実に破壊する方法を採る必要があります。

DIN EN 285規格に定められているように、滅菌処理を施す対象の全ての表面を134℃の水蒸気を3分以上暴露させなくてはなりません。オートクレーブ処理(蒸気滅菌処理)は、あらゆる滅菌処理法の中で最も安全かつ、安価な方法です。しかしながら、134℃という比較的高温の処理を必要とするため、耐熱性が低く、加水分解しやすい一部のプラスチック素材には、適応することができない滅菌方法です。

耐性有り:PEEK、PPSU、ウルテム(PEI)、医療用POM、医療用PPなど

耐性無し:UHMW-PE、PE、一般PP、PC、PET、ナイロンなど

水蒸気を含まない乾燥空気で滅菌する場合は、対象を180℃で30分以上暴露します。しかし、180℃以上の温度環境でも死滅しない微生物が存在し、滅菌効果に対する不確実性が存在することから、現在ではこの方法を用いることはほとんどありません。

過酸化水素プラズマ滅菌法は、あらゆるプラスチックスに適した方法です。しかし、その反面でコストが高く、精密装置を必要とします。反応性の高い水酸基と水酸基ラジカルを利用するため、わずか45℃に加熱し、45〜80分間処理するだけで微生物を全滅させます。低温で行うことができるので、温度による影響を受けやすい素材に適しています。また、プラズマは換気により容易に除去でき、金属部品の腐食の心配もありません。さらに、毒性残留物も発生しないので、換気の為の時間を最小限にすることができます。

ホルムアルデヒドや酸化エチレンなどの殺菌性ガスを利用する滅菌方法は、必ず48〜60℃の温度範囲で行います。こちらも、比較的低温で行うことのできる滅菌処理であるため、温度による影響を受けやすい素材に適した滅菌方法です。ホルムアルデヒドは、酸化エチレンと同程度の効果を発揮しますが、酸化エチレンよりも毒性が低いので、殺菌性ガスの換気時間を短縮することが可能です。両者とも主に使い捨て器具に対して用いられることが多い滅菌方法です。

照射による滅菌処理は、ほぼ全てのプラスチックに適した、滅菌処理に伴う影響が極めて少ない方法です。この方法では、ガンマ線あるいは高加速電子線のいずれかを利用します。この処理方法は、コストが高く、種々の機器を使用する必要があることから、主にシリンジなどの産業規模の使い捨て製品の滅菌処理法として採用されています。

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シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

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  8. 抗菌グレード
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  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
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  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
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