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インプラントとして使用可能ですか?

 

Question

Ensinger製MTグレード(医療用グレード)をインプラントとして使用することはできますか?

Answer

一般的に、当社のMTグレードは、長期インプラントに適した素材であるとは言えません。原則として、当社の製品群にラインナップされているすべてのMTグレードは、生体と直接接触する時間を最長24時間として認証を取得しています。

例外として、TECAPEEK CLASSIX™は、一時的なインプラントとして最長30日間、または180日間、生体に直接接触して使用するための認証を取得しています。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

医療用プラスチック素材の関連記事バックナンバー

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用プラスチック素材#4:用途例3

 

エンズィンガーの医療用プラスチック素材(MTグレード)は、厳しいFDAの要求事項を満たした原料を用いて製造されており、定期的に切削加工用素材そのものの生体適合性試験を実施しています。

生体適合性と各種滅菌処理に対する優れた耐性を備えているため、医療・医薬品業界でのご使用に最適な製品です。

弊社は、数十年間の医療技術の様々な分野における知見をお客様にご提供するよう努めています。当社の専門家は、あらゆる特殊な諸要件を適切に考慮して、具体的な用途への最適なソリューションを提供しています。弊社は、お客様の開発の成功をサポートする基盤として、具体的な用途に指向したプロジェクト管理を行っています。

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歯石除去装置や歯科充填剤硬化装置に使用する素材は、滅菌処理を繰り返し行う、最も厳しい滅菌処理耐性が要求されます。弊社の吸引・洗浄ハンドル用プラスチック素材は、生理学的に無害であると同時に、繰り返しの滅菌処理に対する耐性を備えています。

TECAPEEK CLASSIXTM製の歯科ヒーリング・キャップ(Dental Healing Cap)は、最長30日間の使用が可能です。さらに場合によっては最長180日間の使用も可能です。

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レントゲン撮影を用いてヒーリング・キャップの位置を確認しながら治療行為を行う場合は、X線造影剤を添加したTECAPEEK CLASSIXTM XROが最適です(XRO=X Ray Opaque)。

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器具ホルダーが付属した歯科用治療椅子など、細かい位置調整が必要な製品についても、大型の工具を使用してRIM成形の大型素材、TECARIMを利用して製造できます。プラスチックの成形時に要する圧力を少なくすることができるので、内部応力歪みが極めて少ない成形品を得ることができます。さらにこの成形方法を採用することにより、射出成形よりも肉厚の大きい製品の製造が可能になります。

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ほとんどの医療用製品は、診断後、治療後に滅菌処理を行い、繰り返し使用します。滅菌容器用の素材として非常に適したものに、真空成形用TECASON P VFシートや、切削加工に供するTECAPRO MT、TECASON P MTなどがあります。

 

なかでもTECAPRO MTは、各種洗浄剤や殺菌剤の耐性、加水分解や134℃の加熱・加圧蒸気滅菌に対する耐性を有しています。加えて比重が0.92と低いことから、非常に軽量な滅菌容器・トレーを製造することができます。さらに、特に触感が良く、切削加工性に優れ、ソリを生じにくく、生体適合性を有していることから、現在進行中である金属材料からプラスチック材料への転換をさらに加速させる要因となっています。

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シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

医療用プラスチック素材の関連記事バックナンバー

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用プラスチック素材#3:用途例2

 

エンズィンガーの医療用プラスチック素材(MTグレード)は、厳しいFDAの要求事項を満たした原料を用いて製造されており、定期的に切削加工用素材そのものの生体適合性試験を実施しています。

生体適合性と各種滅菌処理に対する優れた耐性を備えているため、医療・医薬品業界でのご使用に最適な製品です。

弊社は、数十年間の医療技術の様々な分野における知見をお客様にご提供するよう努めています。当社の専門家は、あらゆる特殊な諸要件を適切に考慮して、具体的な用途への最適なソリューションを提供しています。弊社は、お客様の開発の成功をサポートする基盤として、具体的な用途に指向したプロジェクト管理を行っています。

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集中治療分野で、弊社のMTグレードは、人工呼吸器の主要部品として重要な役割を果たし、生体機能の維持に役立っています。TECAPEEK MT(青)は、緊急人工呼吸用拡張器に使用されています。

この材料は、人体組織と直接接触しても生理学的に無害であり、優れた電気絶縁性を備え、高い精度のネジ(縁が鋭く、バリが全くない)の製造が可能であることから、気管切開を伴う人工呼吸処置の手順の簡素化に役立っています。

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この分野の材料には、極めて厳しい要件が課せられています。高い寸法精度・寸法安定性、麻酔剤などに対する耐薬品性、切削加工特性、滅菌処理耐性などが求められます。なかでも、TECATRONは、人工呼吸器用呼吸ガスブロックなどの用途に最適な素材です。他の用途例としては、睡眠時無呼吸症候群の患者用のCPAP装置とBiPAP装置に使用されているTECANAT MT製ファインインペラーがあります。

血管外科、心臓外科、胸部外科などの種々の分野における外科的治療では、剪刀(ハサミ)、鉗子、クランプなど、様々な器具を使用しています。弊社のプラスチック素材は、これらの器具にも重要な素材としてご使用いただき、比重が小さいこと、滅菌処理に対する耐性に優れていることなどを利点として挙げていただいています。さらに、着色プラスチックを利用することで、器具を容易に分類することができます。この用途では、ハンドグリップ、軸グリップ、リンググリップ、器具用グリップとして、TECAFORM AH MT、TECASON P MT、TECAPEEK MTなどのMTグレードが使用されています。

前述したグレードは、低侵襲手術分野でも利用され、ハンドグリップや接眼部機能部品に使用されています。その他には、TECAPEEK MTを使用した高周波切開器具の摺動体や絶縁スリーブが挙げられます。

また、超音波手術用機構部品にも弊社のプラスチック素材が使用されています(超音波ハサミ・フック用ハンドルレバーなど)。TECASON P MTやTECAPEEK MTは、滅菌処理に対して優れた耐性を備えていることから、本用途に最適な素材としてご採用いただいています。

優れた剛性を備えたプラスチックは、固定器具や開胸器、ガイド装置などにも使用されます。金属素材とは異なり、X線を透過するため、術野の確保が容易になります。特に整形外科領域では、位置固定用ネイルなどにTECATEC製ガイド装置(ターゲット・デバイス)を使用しています。ターゲット・デバイスには、機械的強度や温度変化に対する寸法安定性に関する厳しい規格への適合が要求されます。

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弊社のTECATEC PEEK CW50やTECATEC PEKK CW60は、ターゲット・デバイスに最も適した特性を有する素材です。TECATECは、炭素繊維織を交互に織り込んだ織布を50%、もしくは60%含有していて、非常に優れたねじり剛性を備えているので、滅菌処理を繰り返し施してもほとんど変形やソリを生じません。X線を透過し、他の軽量金属素材と同等かそれ以上の強度を有します。TECATECの優れた特性は、ターゲット・デバイスの耐用年数を延ばすとともに、骨折部位を外部から固定する器具の素材として理想的な要素を満たしています。

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膝関節、股関節、肩関節における人工関節治療を行う際には、インプラントの寸法・位置を正確に決めるために、事前に種々のサイズを取りそろえた試験用テストピースを用意し、サイズ合わせ・位置合わせの検討を行います。サイズは色により識別されます。エンズィンガーはこの用途用に数多くの着色品を用意しているTECAFORM MT、TECAPEI MT、TECASON P MT製品をご用意しています。特に、数多くの種類の着色品を取りそろえているTECASON P MTは、滅菌処理耐性にも非常に優れていて、この用途に最も適したグレードです。

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シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?