タグ別アーカイブ: 医療

製品に印字されているコード用インクの安全性は?

 

Question

製品表面に印字されているコード用インクにより、プラスチックの生理学的特性に影響が出ることはありませんか?

Answer

Ensinger社は、コードの印字に使用しているすべてのインクで、ISO 10993-5に基づく細胞毒性試験を実施しています。

印字されたMTグレードの試験片のすべてでISO 10993-5に適合した結果が得られ、生理学的に無害であることを確認しています。もちろん、印字インクによるプラスチックスへの化学的影響もありません。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

医療用プラスチック素材の関連記事バックナンバー

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?

 

Question

Ensinger製MTグレードは、完全なトレーサビリティ(追跡調査)が可能なのでしょうか?

Answer

当社では、切削加工用の板・丸棒に印字されているコードシステムと、お客様からのご注文ごとに作成される「証明書」を利用して、すべての製品・プロセスに関するデータを把握し、文書に記録しています。これらを利用することにより、原材料にまで遡って追跡調査をすることができます。

万が一、何らかの問題が発生した場合でも、トレーサービリティシステムを利用して想定される問題の原因を素早く特定することが可能です。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

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  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
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  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?

 

Question

切削加工用プラスチック素材には、どのような生体適合性試験が要求されているのですか?

Answer

医療用に用いられる器具等は、全ての加工が終了した”完成品”において生体適合性試験の実施し、生体適合性の認証を取得することが義務づけられています。そのため、制度的には、切削加工に用いるプラスチック素材そのものについて、生体適合性試験を行う必要はありません。ただし、素材選択において生体適合性が確認されている素材を選択することにより、最終段階の試験で生体適合性の認証が取得できなくなるというリスクを低減させることができます。

Ensinger社は、生産・販売する医療用切削加工用プラスチック素材について医療用最終製品の承認を取得する際に役立つ生体適合性試験を実施し、経済性と両立させた信頼性のある素材の提供に努めています。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
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  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?