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MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?

 

Question

Ensinger製MTグレードは、完全なトレーサビリティ(追跡調査)が可能なのでしょうか?

Answer

当社では、切削加工用の板・丸棒に印字されているコードシステムと、お客様からのご注文ごとに作成される「証明書」を利用して、すべての製品・プロセスに関するデータを把握し、文書に記録しています。これらを利用することにより、原材料にまで遡って追跡調査をすることができます。

万が一、何らかの問題が発生した場合でも、トレーサービリティシステムを利用して想定される問題の原因を素早く特定することが可能です。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

医療用プラスチック素材の関連記事バックナンバー

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用切削加工プラスチック素材の品質保証

 

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EN ISO 13485では、医療技術における品質管理システムに課せられる諸要件を定めています。この国際規格は、医療用装置の供給と同装置に関連するサービス内容の双方を規定していて、医療用装置の品質管理システムに関する様々な法的要件を満たす為の手引き書としての役割を果たしています。

ドイツ本社、Ensinger GmbH社は、EN ISO 13485の法的要件を満たすだけではなく、認証された品質管理システムによる品質保証も併せてお客様にご提供しています。

Ensinger GmbH社の以下の各事業部門では、ISO 13485の認証を取得しています。

  • 切削加工用素形材(Stock Shape)
  • 射出成形
  • 工業用異形押出材
  • コンパウンド (押出によるペレット製造)
  • 切削機械加工

医療用グレード(MTグレード)は、全て各製品別に予め定められた原材料の配合処方に基づいて生産されています。お客様がご購入された医療用グレードは、常に同一の成分からなり、同等の特性を有し、認証済みの製品であることを保証しています。Ensinger GmbH社は、ISO13485に準拠した品質管理システムにより、医療用材料に課せられる全ての要件を遵守・監視し、文書に記録しています。さらに、各医療用グレードの変更履歴を記録し、定期的に、もしくは原料調達や規制の変更による配合処方を変更する必要が生じてそれを実行する度に、また製造過程にその他の重要な変更が発生する度に、切削加工用押出成形素材の生体適合性試験を実施し、医療用グレードとしての性能を確認しています。

医療用素材に求められる品質管理の豊富な経験は、製品から原料まで一気通貫したトレーサビリティ・システムにも反映されています。Ensinger GmbH社では、個々の製造プロセスのそれぞれの製造段階ごとに整合性のある記録を確実に残すことにより、一気通貫した医療用グレードのトレーサビリティを保証しています。お客様に納品した商品を使用した原料にまで遡って関連づけする「適合証明書」をそれぞれの注文ごとに発行し、お客様へのトレーサビリティを確保しています。

「適合証明書」の発行により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って認証し、販売するリスクを最小限に抑えています。

「適合証明書」については、以下の記事も併せてご高覧ください。

医療グレードの品質証明書について

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

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  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用プラスチック素材#1: 概論

 

エンズィンガーは、医療用素材に求められる厳格な要求特性を満たす、切削加工用素材を開発・製造しています。医療用素材には、様々な特殊な要求事項が必要とされますが、耐熱性に優れたプラスチックスのもつ優れた特性により、それらの要求事項をクリアことが可能になります。

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  • 使用用途により規定される生体適合性を有しており、生理的に無害です
  • 洗浄液、殺菌液、様々な溶媒、様々な滅菌処理法(加熱蒸気、酸化エチレン、熱風、ガンマ線照射など)に対する優れた耐性があります
  • 高周波手術装置に適した電気絶縁性があります
  • 部品・器具の寸法精度と強度に優れます

長期にわたって使用される高品質な医療用器具は、上記の様々な特性を組み合わせた諸要件を満たす必要があります。

医療技術分野においては特に、品質、トレーサビリティ、製品認証に関する非常に厳しい要求事項が定められています。弊社は、原料の配合(コンパウンド)から、押出成形、射出成形、切削加工に至るまでのプラスチックスの加工プロセスについて、EN ISO 13485の定める品質基準に基づく品質保証システムの認証を満たしています。また、弊社は常にトレーサビリティに関する特別な注意義務を果たしており、予備試験を実施した素材を使用することにより、ご利用されるお客様が医療技術製品に関する承認を独自に取得する際の手続きの簡素化に寄与しています。弊社が提供する医療用素材(MTグレード)は、そのほとんどが米国食品医薬品局(FDA)の認証を満たし、それに相当するヨーロッパ規格にも適合しています。加えて、生体適合性規格のISO 10993やUSPクラスVIに適合した製品もご提供しています。

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  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
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  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
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  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?