プラスチックの生体適合性とは何ですか?

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Question

プラスチックの生体適合性とは何ですか?

Answer

患者の組織、生理系との適合性を示す評価基準です。
それにより、プラスチックやその分解生成物から毒性物質が発生するのか、アレルギー反応を誘発するか、といった情報が得られます。

代表的な生体適合性評価の規格として、ISO 10993が挙げられます。
以下は試験項目の一部ですが、例として示します。
エンズィンガーの医療素材:MTグレードはこちらの4項目に対応しております。

  • 細胞毒性/増殖抑制試験
    (ISO 10993-5)
  • 溶血性試験
    (ISO 10993-4)
  • 化学分析/フィンガープリント試験
    (ISO 10993-18)
  • 生体毒性評価試験
    (ISO 10993-1)

ISO 10993以外にも、FDA、USPの規格がございます。

Ensinger_Medical

ご参照:医療用切削加工プラスチック素材の規制項目

お客様のご注文ごとに生体適合性を取得している旨を証明する証明書(Certification Compliance)を発行しています。すべての医療グレードに対して、発行可能となっております。
トレイサビリティーが確保された医療プラスチックを、安心してご利用いただけます。

Demo.jpg

ご参照:医療グレードの品質証明書について

PPSU-TECASON-240-1090

PEEK、PPSU、POM、PPなど様々なプラスチックを販売しております。
詳細は以下のリンクよりご覧ください。

ご参照:医療グレードのご紹介

素材のサイズついては以下のタブからご覧ください。

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ご質問・ご相談についてお気軽にお問い合わせください。
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box_c1 

以下のダウンロードボタンよりご覧いただけます。

Medical Brochure

11

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  15. インプラントとして使用可能ですか?
  16. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  17. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

プラスチックの生体適合性とは何ですか?」への16件のフィードバック

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