医療用プラスチック素材#1: 概論

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エンズィンガーは、医療用素材に求められる厳格な要求特性を満たす、切削加工用素材を開発・製造しています。医療用素材には、様々な特殊な要求事項が必要とされますが、耐熱性に優れたプラスチックスのもつ優れた特性により、それらの要求事項をクリアことが可能になります。

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  • 使用用途により規定される生体適合性を有しており、生理的に無害です
  • 洗浄液、殺菌液、様々な溶媒、様々な滅菌処理法(加熱蒸気、酸化エチレン、熱風、ガンマ線照射など)に対する優れた耐性があります
  • 高周波手術装置に適した電気絶縁性があります
  • 部品・器具の寸法精度と強度に優れます

長期にわたって使用される高品質な医療用器具は、上記の様々な特性を組み合わせた諸要件を満たす必要があります。

医療技術分野においては特に、品質、トレーサビリティ、製品認証に関する非常に厳しい要求事項が定められています。弊社は、原料の配合(コンパウンド)から、押出成形、射出成形、切削加工に至るまでのプラスチックスの加工プロセスについて、EN ISO 13485の定める品質基準に基づく品質保証システムの認証を満たしています。また、弊社は常にトレーサビリティに関する特別な注意義務を果たしており、予備試験を実施した素材を使用することにより、ご利用されるお客様が医療技術製品に関する承認を独自に取得する際の手続きの簡素化に寄与しています。弊社が提供する医療用素材(MTグレード)は、そのほとんどが米国食品医薬品局(FDA)の認証を満たし、それに相当するヨーロッパ規格にも適合しています。加えて、生体適合性規格のISO 10993やUSPクラスVIに適合した製品もご提供しています。

シリーズで公開している医療用プラスチック素材。こちらを一冊に情報を整理した冊子がございます。

ダウンロードボタン

画面の指示に従って、記入項目をご記入戴きますと、27ページからなる小冊子のPDFファイルをダウンロードできます。

  1. 医療用プラスチック素材#1: 概論
  2. 医療用プラスチック素材#2:用途例1
  3. 医療用プラスチック素材#3:用途例2
  4. 医療用プラスチック素材#4:用途例3
  5. X線造影グレード:XROシリーズ
  6. 医療用PEEKグレード
  7. (切削加工用)TECAPEEK CLASSIX™
  8. 抗菌グレード
  9. TECATEC™
  10. 医療用切削加工用素材の耐薬品性
  11. 医療用切削加工プラスチック素材の滅菌処理耐性
  12. 医療用切削加工プラスチック素材の品質保証
  13. 医療用切削加工プラスチック素材の規制項目
  14. 生体適合性とは何ですか?
  15. 切削加工用プラスチック素材に求められる生体適合性試験とは?
  16. インプラントとして使用可能ですか?
  17. MTグレード(医療用グレード)のトレーサビリティは?
  18. 製品に印字されているコード用インクの安全性は?

医療用プラスチック素材#1: 概論」への17件のフィードバック

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